乳化機(jī)在注射劑領(lǐng)域的應(yīng)用
注射劑作用迅速可靠,不受pH、酶、食物等影響,無(wú)首過(guò)效應(yīng),可發(fā)揮全身或局部定位作用,適用于不宜口服藥物和不能口服的病人,但注射劑研制和生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜,安全性及機(jī)體適應(yīng)性差,成本較高,在制作過(guò)程中,會(huì)使用到ME700乳化機(jī)這一產(chǎn)品。
質(zhì)量要求
所有各種注射劑,除應(yīng)有制劑的一般要求外,還必須符合下列各項(xiàng)質(zhì)量要求:
①無(wú)菌;注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物,必須符合《中國(guó)藥典》無(wú)菌檢查的要求。
②無(wú)熱原:注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原,特別是用量一次超過(guò)5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑,必須是熱原檢查合格的。
③澄明:溶液型注射劑內(nèi)不得含有可見(jiàn)的異物或混懸物,應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查的有關(guān)規(guī)定。
④安全:注射劑必須對(duì)機(jī)體無(wú)毒性反應(yīng)和刺激性。
⑤等滲:對(duì)用量大、供靜脈注射的注射劑應(yīng)具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。
⑥pH值:注射劑應(yīng)具有與血液相等或相近的pH值。
⑦穩(wěn)定:注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性,以確保產(chǎn)品在貯存期安全、有效。
此外,有些注射劑還應(yīng)檢查是否有溶血作用、致敏作用等,對(duì)不合規(guī)格要求的嚴(yán)禁使用。
我們提供整廠(chǎng)輸出、設(shè)計(jì)服務(wù)生產(chǎn)線(xiàn)總包、工廠(chǎng)改建、擴(kuò)建服務(wù)、項(xiàng)目管理咨詢(xún)服務(wù)、方案設(shè)計(jì)等服務(wù)。
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